**器械CE认证MDD的要求

医疗器械CE认证MDD的要求

医疗器械指令（MedicalDevices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

医疗器械（MDD指令）CE认证基本要求的主要内容概括如下：

1、安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；

2、风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；

3、性能符合性（产品的基本要求）；

4、器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；

5、器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。

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Devin